Специалист по регуляторным вопросам
Описание
Должностные обязанности: Обеспечение своевременной государственной регистрации, создание и подачу регистрационного досье, включая НД, ОХЛП, ЛВ (ИМП), упаковочных материалов новых лекарственных препаратов с целью их утверждения государственными органами, расширения регистрации, перерегистрации, обновления маркировки, внесения изменений, связанных с качеством и эффективностью/безопасностью, подтверждения регистрации, взаимного признания в государствах-членах ЕАЭС; Координация проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша; Обработка и координация ответов на запросы от представителей государственных экспертных организаций, а также подготовка соответствующих документов; Формирование и поддержание базы данных регистрационных досье в формате XML посредством программного обеспечения «ЭКЗОН: ОТД»; Получение разрешений на ввоз образцов лекарственных средств, стандартных образцов для проведения экспертизы качества в рамках государственной регистрации лекарственных средств в МЗ России; Предоставления образцов лекарственных средств в ФГБУ «НЦ ЭСМП» для проведения экспертизы качества в целях государственной регистрации и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных средств; Отслеживание изменений в локальном регуляторном законодательстве, включая требования Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в том числе участие в заседаниях рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза; Проверка и корректировка макетов упаковочных материалов Архивирование регистрационной документации; Участие в подготовке и пересмотре локальных стандартных операционных процедур и рабочих процедур Компании; Привлечение внешних поставщиков для поддержки регуляторной деятельности, если необходимо. Квалификация: Высшее фармацевтическое\химическое\медико-биологическое образование, стаж работы в качестве младшего специалиста, специалиста или старшего специалиста по регуляторным вопросам в фармацевтической компании не менее 3х лет; Знание законодательных и нормативно правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, экспертизу, обращение на рынке лекарственных средств; Навыки передачи данных открытой части регистрационного досье для эффективного реагирования на запросы от пациентов, дистрибьюторов, государственных экспертных организаций; Навыки работы с регистрационным досье, созданием/корректировкой отдельных документов (НД, ОХЛП, ЛВ (ИМП), макеты упаковки); Навыки работы с программным обеспечением для формирования и поддержания регистрационного досье в формате XML; Желателен опыт получения разрешений на ввоз образцов лекарственных средств, стандартных образцов для проведения экспертизы качества в рамках государственной регистрации лекарственных средств в МЗ России; Опыт предоставления образцов лекарственных средств в ФГБУ «НЦ ЭСМП» для проведения экспертизы качества в целях государственной регистрации и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных средств; Опыт работы в проектных группах по маркировке, продвижению новых препаратов на рынок, расширению показаний к применению, изменению условий отпуска, трансфера регистрационного удостоверения от одного держателя регистрационного удостоверения другому юридическому лицу; Навыки совместной проверки и одобрения макетов упаковки в производство; Знание английского языка по уровне В2 и выше, навыки письменного и устного общения. Желателен опыт общения со штаб-квартирой. Условия: Трудовой договор будет заключен на время декретного отпуска основного сотрудника; Конкурентная заработная плата + годовой бонус Мобильный телефон с оплаченной сим-картой ДМС для сотрудников и компенсация ДМС для родственников Компенсация спортивных занятий и питания Страхование от несчастных случаев и критических заболеваний Доплата до 100% оклада по больничному Ежегодный пересмотр заработной платы Возможности для профессионального и карьерного роста и развития