Специалист по регистрации лекарственных средств

Описание

Обязанности: Ведение проектов по государственной регистрации лекарственных препаратов (ЕАЭС): планирование этапов, сроков, контроль статусов; Формирование и сопровождение регистрационного досье (в т.ч. сбор/запрос документов у производителя); Подготовка/проверка макетов маркировки, инструкции по применению, листка-вкладыша, НД, соответствие заявлений зарегистрированным данным. Взаимодействие с регуляторными органами и подведомственными экспертными организациями: подача документов, сопровождение экспертизы, подготовка ответов на запросы, участие в консультациях/переписке. Организация и сопровождение испытаний/исследований (при необходимости): выбор лабораторий/площадок, согласование программ, контроль выполнения, получение протоколов/отчётов для досье. Сопровождение изменений после регистрации. Требования: Высшее образование: фармация / биотехнология / биология / химия (или смежное)/медицина. Опыт в регистрации или регуляторном сопровождении лекарственных средств — от 1 года (желательно полный цикл: досье → подача → экспертиза → ответы на запросы). Знание законодательных и других нормативных документов в области регистрации лекарственных средств; Знание стандартов GMP, GCP, фармакопейных анализов; Практические навыки: сбор и структурирование документов, подготовка/вычитка досье и регуляторных писем; коммуникация с производителем (в т.ч. иностранным), лабораториями, исследовательскими площадками; контроль корректности документов для включения в досье. Уверенный пользователь MS Office (Word/Excel), внимательность к деталям, системность, умение работать с большим объёмом документов и параллельными задачами. Английский язык (ведение переписки). Условия: Режим работы: 5/2 с 10.00 до 18.00; Официальное оформление в соответствии с ТК РФ, испытательный срок - 3 месяца; Заработная плата обсуждается с кандидатом, программа поощрения по результатам годовой работы; Профессиональный и дружный коллектив; Возможность быстро развиться в компании; Обучение в процессе работы.