Ведущий специалист по регистрации медицинских изделий и сертификации
Описание
ООО НПО «Технологии и Продукты Здоровья» — российская компания, основанная в 2015 году. Мы разрабатываем и производим инновационные медицинские изделия для реабилитации, восстановления организма и ухода за пациентами. Условия Доход: от 100 000 ₽ + KPI Мотивация: обсуждаем индивидуально с финалистом — учитываем опыт, экспертизу и уровень ответственности Формат: гибрид / удалённо Локация: Тверь График: 5/2, 09:00–18:00 по МСК Оформление: ТК РФ / по договорённости Кого мы ищем Ищем сильного специалиста-практика по регистрации медицинских изделий, который умеет самостоятельно вести проекты, хорошо знает регуляторные требования и способен отвечать за результат. Чем предстоит заниматься Регистрация и сертификация Вести регистрацию медицинских изделий в России и других странах. Готовить и сопровождать регистрационные досье. Взаимодействовать с регуляторами, экспертными организациями и лабораториями. Сопровождать внесение изменений и ответы на замечания. Техническая документация Разрабатывать и актуализировать ТУ, СТО, инструкции, технические описания, паспорта и спецификации. Готовить документацию для сертификации и выпуска продукции. Взаимодействовать с производством и переводить техническую информацию об изделиях в качественную документацию. AI и автоматизация Использовать ChatGPT, Claude и другие AI-инструменты в ежедневной работе. Ускорять подготовку документов, таблиц, технических материалов и ответов на замечания. Быстро извлекать и структурировать информацию из нормативных и технических документов. Создавать шаблоны, базы знаний и специализированных AI-ассистентов. Автоматизировать повторяющиеся процессы. Наш ориентир: то, на что раньше уходили дни, должно выполняться за часы; типовые задачи — за минуты или десятки минут. Что важно Практический опыт самостоятельной регистрации медицинских изделий. Опыт подготовки регистрационных досье. Хорошее знание технической и нормативной документации. Опыт взаимодействия с регуляторами, лабораториями и производством. Опыт международной регистрации медицинских изделий. Продвинутый уровень работы с ИИ и реальные кейсы его применения в работе. Системность, самостоятельность и высокая скорость без потери качества. Будет плюсом: ISO 13485, медицинские изделия для реабилитации, опыт работы с БАД, косметикой или другой регулируемой продукцией. Что вы получите Не просто работу с регистрационными документами, а возможность влиять на весь процесс вывода продукта на рынок. Работа с реальными медицинскими изделиями и собственным производством. Российские и международные проекты. Возможность напрямую влиять на скорость запуска новых продуктов. Возможность выстроить AI-систему внутри функции регистрации — от базы знаний и шаблонов до специализированных ассистентов и автоматизации. Высокая степень самостоятельности и возможность принимать решения в своей зоне ответственности. Возможность развивать не только регуляторную экспертизу, но и новое направление на стыке Regulatory Affairs + AI. Индивидуальная мотивация для сильного специалиста — готовы обсуждать условия, соответствующие уровню экспертизы и ответственности. Если вы умеете не просто регистрировать медицинские изделия, а находить способы сделать этот процесс быстрее и эффективнее — нам по пути. Будем рады познакомиться.