Руководитель производственного отдела (медицинские изделия)
Описание
Обязанности: 1) Проектирование производства и чистых помещений Разработка технологической схемы производства и планировки участков, организация потоков материалов и персонала. Определение требований к производственной среде и зонированию: базовая чистая зона (ориентир: ISO 8); локальные чистые рабочие зоны в изоляторах для критических операций (ориентир: класс 100 в полу‑закрытых изоляторах). Подготовка технических заданий и организация работ по проектированию/модернизации помещений и инженерных систем: вентиляция и фильтрация, температура и влажность, перепады давления, электроснабжение, освещение, защита от статического электричества, водоснабжение/канализация (при необходимости), вытяжка для химических операций, утилизация/очистка выбросов. Организация зон приёмки и входной подготовки материалов: очистка внешней упаковки, передаточные шлюзы, воздушная сушка, дезинфекция, порядок передачи материалов в чистые зоны. Организация хранения: стеллажи в чистой зоне, электронные влагозащитные шкафы для электродов/чувствительных компонентов, холодильное хранение реактивов 2) Запуск и масштабирование производственных линий Организация запуска линий производства сенсора (ручная/полуавтоматическая/автоматическая — по выбранной модели) с ключевыми операциями: очистка (промывка) электродов; нанесение фермента; сшивка (отверждение/сшивание); нанесение мембраны (плёнки); контроль качества сенсора (подогрев/электрохимические измерения); прошивка и проверка электронных плат. Организация запуска линий сборки передатчика и аппликатора с ключевыми операциями: дозирование клея и ультрафиолетовое отверждение; лазерная маркировка; испытание на герметичность; сборка направляющей иглы; ультразвуковая сварка; наклейка медицинской клейкой ленты; упаковка (запайка, коробка, инструкция, маркировка). Подбор и ввод в эксплуатацию производственного и испытательного оборудования, оснастки, приспособлений и измерительных средств (включая: установки нанесения покрытий, ультрафиолетовые камеры, дозаторы, испытание на герметичность, лазерную маркировку, ультразвуковую сварку, измерительное электрохимическое оборудование, оборудование контроля плат, печать этикеток, считывание кодов и пр.). Организация проектирования, изготовления и обслуживания оснастки и носителей: оснастка для нанесения фермента и мембраны, держатели электродов, контейнеры/носители и стеллажи для хранения электродов, технологические лотки для перемещения, вспомогательная оснастка для сборки. Планирование мощностей и персонала: расчёт сменности, потребности в персонале по участкам, вывод на стабильный выпуск и масштабирование. 3) Организация серийного производства в РФ (площадка/подрядчики/оборудование) Формирование производственной модели: какие операции выполняются на собственной площадке, какие — у подрядчиков (сборка, упаковка, стерилизация и др.). Поиск и организация производственной площадки: размещение, аренда, подготовка, планировка потоков. Организация закупки, монтажа, наладки, обслуживания оборудования; учёт, поверка/калибровка средств измерений. Подбор персонала, обучение, распределение ролей, управление сменностью. 4) Зарубежные поставки и работа с изготовителями Поиск зарубежных изготовителей и поставщиков компонентов, материалов, узлов и технологического оборудования. Организация международной логистики и закупок: условия поставки, сроки, упаковка, транспортировка, таможенное оформление (во взаимодействии со специалистами). Организация оплат и документооборота по зарубежным контрактам (во взаимодействии с финансовой службой). Управление рисками: альтернативные поставщики, страховые запасы, замены материалов, контроль изменений у поставщика. 5) Технологическая подготовка производства и стандартные операционные процедуры Разработка и внедрение стандартных операционных процедур и инструкций: сборка, покрытия, отверждение, сварка, маркировка, упаковка; очистка входящих материалов и обслуживание оснастки (включая ультразвуковую мойку, спиртовую обработку, ультрафиолетовую обработку); контроль качества, работа с несоответствиями, возвраты, рекламации; обращение с реактивами и хранение (включая хранение “в темноте” для светочувствительных клеевых материалов). Подготовка маршрутных карт, норм времени, требований к обучению персонала, правил допуска в чистые зоны. Организация опытных и установочных партий, анализ брака, корректировка процессов, вывод на воспроизводимость. 6) Работа с рабочей конструкторской документацией Чтение и применение рабочей конструкторской документации: спецификации, перечни, допуски, требования к материалам и комплектующим. Формирование перечней материалов и комплектующих для производства, управление изменениями документации, согласование замен. 7) Себестоимость и производственная экономика Расчёт себестоимости изделия и узлов (материалы, комплектующие, упаковка, труд, оснастка, амортизация оборудования, потери, логистика). Подготовка калькуляций по вариантам производственной модели (ручная/полуавтоматическая/автоматическая линия), обоснование выбора. Реализация мероприятий по снижению себестоимости без ухудшения качества и воспроизводимости. 8) Складской учёт и прослеживаемость Организация складского хозяйства: приёмка, размещение, условия хранения (температура/влажность), выдача, перемещение между зонами. Учёт партий и прослеживаемость: маркировка, связка «партия материалов — партия полуфабриката — партия готового изделия». Инвентаризации, минимальные запасы, контроль списаний. 9) Контроль качества на производстве Организация входного, межоперационного и выходного контроля. Оснащение участка контроля качества (включая измерительное оборудование, весы высокой точности, термостатирование, сушильное оборудование, оборудование контроля плат и др.). Работа с несоответствиями: выявление причин, корректирующие действия, предотвращение повторов. Требования: Опыт проектирования и запуска серийного производства медицинских изделий и/или электроники в условиях чистых помещений. Практический опыт организации зарубежных поставок: поиск изготовителей, логистика, документы, оплата, контроль сроков. Опыт запуска технологических процессов покрытий/клеевых операций/ультрафиолетового отверждения, ультразвуковой сварки, испытаний на герметичность, маркировки и упаковки — будет преимуществом. Умение работать с рабочей конструкторской документацией и спецификациями. Опыт построения складского учёта, учёта партий и прослеживаемости. Навыки расчёта себестоимости и управления производственными затратами. Управленческий опыт (команда, бюджет, сроки, подрядчики). Условия: Локация: Санкт‑Петербург (формат офис). Возможны командировки к производственным площадкам и подрядчикам. Оформление: ТК РФ. Возможность построить производство с нуля и вывести на рынок российскую высокотехнологичную медицинскую систему (непрерывный мониторинг глюкозы + патч‑помпа). Оплата труда не ниже указанной, может быть выше, в соответствии с Вашей квалификацией и опытом