Специалист Отдел Обеспечения Качества

Описание

В компанию по производству лекарственных препаратов АО «Институт новых медицинских технологий»​​​​​​​ в г. Краснокамск требуется специалист ОКК Наши задачи: Внедрение и поддержание системы качества предприятия в соответствии с ISO 13485 и ISO 9001. Разработка и контроль документации СМК — СОПы, положения, инструкции, регламенты, Site Master File. Управление отклонениями (deviations) — организация расследований, оценка влияния на качество, контроль CAPA. Управление изменениями (change control) — рассмотрение и согласование изменений в процессах, оборудовании, документации. Формирование и проверка досье на серии продукции перед выпуском. Валидация и квалификация — контроль программ валидации процессов, методов, а также квалификации оборудования и помещений. Организация обучения персонала по вопросам системы качества. Проведение внутренних аудитов (самоинспекций) и подготовка к внешним проверкам (Росздравнадзор, аудиты контрагентов). Работа с рекламациями и отзывом продукции (complaints & recalls). Контроль работы с поставщиками — квалификация и аудит поставщиков сырья и материалов. Анализ трендов и показателей качества, подготовка отчётов (Product Quality Review). Взаимодействие с ОКК, производством и регуляторным отделом для согласованности процессов с требованиями качества. Мы ждем от Вас: Высшее химическое, химико-технологическое, биотехнологическое или фармацевтическое образование (опыт работы на фармацевтическом предприятии в приоритете) ; Владение аналитическими и физико-химическими методами анализа; Опыт работы на основном аналитическом оборудовании; Знание требований надлежащей производственной практики (GMP) (приветствуется); Приветствуются теоретические знания хроматографических методов анализа. Личные качества: ответственность, внимательность, точность, самостоятельность. Мы предлагаем: Работу в биотехнологической компании; Официальное трудоустройство по ТК РФ; Интересные задачи и амбициозные проекты, возможность проявить себя и реализовать свою инициативу; Карьерный рост; Гибкую корпоративную культуру, отсутствие дресс-кода; Удобный график работы: с 8 до 17 или с 9 до 18.00.