Уполномоченное лицо

Описание

Binnopharm Group - это современный биофармацевтический комплекс, действующий по международным стандартам качества и нацеленный на инновации который объединяет пять крупных производственных площадок в разных регионах России. Наша компания ставит перед собой амбициозные цели и, реализуя их, постоянно развивается и расширяется. "Ниармедик Фарма" - это фармацевтическая, биотехнологическая компания, которая специализируется на производстве твердых лекарственных средств. Уникальность предприятия состоит в том, что весь цикл, от синтеза исходных веществ до изготовления готовых препаратов, проходит в рамках одного производства. С 2021 года входит в группу компаний «Биннофарм Групп». "Ниармедик Фарма" открывает вакансию "Уполномоченное лицо" Обязанности: Выпуск серий продукции: Оценка соответствия производства и контроля качества готового продукта требованиям НД; Оценка подтверждения пригодности производственных процессов и методов контроля; Работа с отклонениями и изменениями; Оценка полноты расследования отклонений; Участие во внутренних и внешних аудитах; Внедрение изменений; Взаимодействие с регуляторами; Разработка документов ФСК (СОП, СТП). Требования: Высшее профессиональное образование; Опыт работы в фармацевтической промышленности; Знание Правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза, ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», Постановление правительства РФ №1049 о Государственном регулировании лекарственных средств, Знание руководств ISPE, PDA.; Опыт работы с отклонениями (OOS/OOT), рекламациями; Опыт работы с системами менеджмента качества: расследование OOS/OOT/OOE, управление отклонениями, CAPA, изменениями; Навыки проведения внутренних и внешних аудитов; Знание методов и инструментов анализа рисков; Умение работать с нормативной документацией; Уверенный пользователь ПК (MS Office, 1С) Условия: Возможность реализовать свой потенциал; Оформление согласно ТК РФ; График работы 5/2 8.30 -17.00; ДМС; Питание в заводской столовой; Корпоративный транспорт из городов Обнинск, Жуков, Малоярославец.