Senior QA/PV Specialist/Старший специалист по качеству и фармаконадзору
Описание
Наш партнер - международная фармацевтическая компания с флагманским производством и представительством в России. Наш портфель включает всемирно известные препараты дерматологического профиля. Мы ценим экспертизу, инициативность и проактивный подход.В связи с развитием бизнеса мы ищем Старшего специалиста по качеству, который станет ключевым звеном в выстраивании процессов качества и безопасности на локальном рынке. Это гибридная роль, сочетающая функции обеспечения качества (QA) и фармаконадзора (PV). Вы будете отвечать за полный цикл контроля качества на локальном рынке. Чем предстоит заниматься: Поддержание, актуализация и развитие локальной Системы Менеджмента Качества (СМК) в соответствии с требованиями РФ/ЕАЭС и глобальными стандартами компании. Организация и проведение внутренних аудитов, подготовка к внешним инспекциям регуляторных органов. Квалификация, аудит и мониторинг локальных поставщиков и дистрибьюторов. Контроль соблюдения условий транспортировки и хранения (включая аудит холодовой цепи / cold chain). Сбор, расследование и обработка претензий по качеству продукции, взаимодействие с глобальными производственными площадками. Внедрение и контроль процедур управления изменениями и отклонениями. Участие в процессе ввода в гражданский оборот. Выполнение обязанностей Локального контактного лица по фармаконадзору в РФ. Сбор, первичная обработка, документирование и своевременное представление спонтанных сообщений о нежелательных явлениях в регуляторные органы и глобальную базу данных безопасности. Мониторинг локальной медицинской литературы и нормативно-правовой базы в области безопасности ЛС. Что мы ждем от вас: Образование: высшее профильное (фармацевтическое, медицинское, химическое или биологическое). Наличие сертификата по фармаконадзору будет преимуществом. Опыт работы: от 3 лет в сфере обеспечения качества (QA) и/или фармаконадзора (PV) в международной или крупной российской фармацевтической компании. Знание стандартов: глубокое понимание и практический опыт работы с правилами надлежащих практик (GMP, GDP, GVP) РФ и ЕАЭС. Языковые навыки: свободный английский (Upper-Intermediate и выше) — ежедневная коммуникация, ведение документации и участие в созвонах. Это критический фильтр: без свободного языка мы не сможем рассматривать кандидата. Навыки: опыт проведения аудитов, работа с CAPA/Deviation, управление документацией (СОПы). Личные качества: гибкость ума, высокая обучаемость, коммуникабельность, самокритичность, системное мышление и структурированность. Будет преимуществом: Опыт в роли Локального контактного лица по фармаконадзору (ЛКЛФ). Знание французского языка. Опыт аудитов холодовой цепи. Мы предлагаем: Официальное трудоустройство по ТК РФ с первого дня. Конкурентную заработную плату. Расширенный соцпакет: ДМС со стоматологией, страхование от несчастных случаев, оплата мобильной связи. Гибридный формат работы. Карьерные возможности: работа в международной компании с прозрачной системой развития, доступ к глобальной экспертизе.