Менеджер по качеству

Описание

Обязанности: - Анализ текущего состояния фармацевтической системы качества и разработка мероприятий по ее совершенствованию. - Поддержание и развитие фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС. - Разработка, пересмотр и актуализация документации системы качества (СОП, инструкции, формы записей, спецификации и др.). - Анализ действующей документации, архивов и записей, организация работы с архивом документов. - Проверка досье на серии и иной документации системы качества. - Участие в управлении отклонениями, изменениями, CAPA, оценке рисков. - Подготовка и сопровождение внутренних аудитов и инспекций. - Подготовка обзоров качества продукции и иной отчетной документации. - Обучение сотрудников требованиям GMP и внутренним процедурам. - Консультирование подразделений лаборатории по вопросам функционирования системы качества. Требования: Обязательно: - Высшее образование (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое или медицинское). - Практический опыт работы в системе обеспечения качества фармацевтического предприятия или испытательной лаборатории, работающей по требованиям GMP, не менее 2 лет. - Хорошее знание требований GMP ЕАЭС и принципов построения фармацевтической системы качества. - Опыт самостоятельной разработки и актуализации документации системы качества. - Опыт участия в аудитах или инспекциях GMP. - Умение самостоятельно организовывать работу и принимать решения в рамках своей компетенции. Будет преимуществом: - Опыт восстановления или совершенствования системы качества. - Опыт подготовки предприятия к инспекциям GMP. - Опыт работы с обзорами качества продукции, CAPA, оценкой рисков и управлением изменениями. Условия: Официальное трудоустройство на 0,5 ставки. - Работа предполагает обязательное присутствие в лаборатории 2–3 дня в неделю по 4–6 часов. График работы согласовывается индивидуально. - После завершения первоочередных работ часть задач может выполняться дистанционно. - Работа в современной испытательной лаборатории контроля качества лекарственных средств.