Специалист по регистрации медицинских изделий

Описание

ТДЛ Текстиль — федеральная производственная компания с более чем 30-летней историей. Мы являемся крупнейшим производителем марли и перевязочных материалов в России, имеем полный производственный цикл и поставляем продукцию по всей стране и более чем в 10 государств. Нашей продукцией ежедневно пользуются миллионы людей, а среди клиентов — медицинские учреждения, аптечные сети, дистрибьюторы и зарубежные партнеры. В связи с развитием направления медицинских изделий приглашаем в команду Специалиста по регистрации медицинских изделий. Чем предстоит заниматься Разработка и корректировка технической (технические условия, технический файл), эксплуатационной (инструкции, паспорта) и нормативной документации. Контроль проведения технических, токсикологических, клинических (в том числе для изделий in vitro) и метрологических испытаний. Анализ результатов и при необходимости доработка документов на их основе. Работа с заказчиками (запрос образцов и исходных данных), с испытательными базами и экспертными организациями, а также с Росздравнадзором (подача досье, работа с замечаниями экспертизы). Внесение изменений в регистрационное досье или удостоверение, ведение технического файла после получения регистрационного удостоверения, подготовка отчётов Мониторинг нормативной базы. Отслеживание изменений в правилах регистрации (в РФ и в рамках ЕАЭС). Мы ожидаем Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, химическое, биологическое, техническое или профильная переподготовка в сфере регистрации медицинских изделий). Опыт регистрации медицинских изделий от 3 лет. Практический опыт регистрации по требованиям РФ и ЕАЭС. Знание нормативной документации в области обращения медицинских изделий. Уверенное владение Word и Excel. Аналитический склад ума, внимательность, ответственность и умение работать с большим объемом информации. Знание английского языка будет преимуществом. Мы предлагаем Работу в одной из крупнейших производственных компаний России. Официальное трудоустройство по ТК РФ, полностью "белую" заработную плату. Доход, который обсуждается индивидуально с успешным кандидатом. Пятидневную рабочую неделю (08:30–17:30). Современный комфортный офис рядом с парком Харинка. Дружную команду профессионалов и возможность развиваться в направлении регистрации медицинских изделий. Корпоративные мероприятия, скидки на продукцию компании, подарки детям сотрудников, корпоративные программы поддержки. Если вы хотите работать с продукцией, которая ежедневно помогает миллионам людей, и стать частью сильной производственной компании — будем рады познакомиться с вами!